26/06/2022
Breaking News

เจาะลึก Sinopharm วัคซีนม้ามืดอีกหนึ่งความปรารถนาของไทยที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เตรียมรับประกัน

HIGHLIGHTS

• ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จัดแจงจัดหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนหนทาง’ ในประเทศไทย แล้วเราทราบอะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนแบรนด์นี้

• วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตายเหมือนกับวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการสินค้ายาแห่งชาติ (NMPA) จีน ช่วงวันที่ 31 ธันวาคม 2563 ให้ใช้ในผู้ที่แก่ตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

• แม้พิจารณาความคืบหน้าการไตร่ตรองอนุญาตวัคซีนวัววิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่า วันที่ 24 พฤษภาคม นพ.กว้างใหญ่ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) เปิดเผยว่าล่าสุดวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบแล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำร้องขอจดทะเบียน’ ซึ่งจัดว่ารวดเร็วทันใจมาก ด้วยเหตุว่าถ้าหากย้อนกลับไปไม่ถึง 2 อาทิตย์ (13 พฤษภาคม) ที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อนุมัติวัคซีน Moderna มีรายชื่อวัคซีนที่อยู่ระหว่างการดำเนินงานเพียงแค่ 2 แบรนด์ เป็นวัคซีน Covaxin (Bharat Biotech) ของอินเดีย และ Sputnik V ของรัสเซีย ซึ่งปัจจุบันค้างอยู่ในขั้นตอน ‘ทยอยยื่นเอกสารประเมินคำร้องขอจดทะเบียน’ โกรธเคืองยะหนึ่งแล้ว

วัคซีนวัววิด-19 ที่หน่วยงานในสังกัดของรัฐบาลจัดหาให้พสกนิกรจะมิได้มีเพียงแค่ 2 แบรนด์ เป็นวัคซีน AstraZeneca ของอังกฤษ-สวีเดน และวัคซีน Sinovac ของจีนอีกต่อไป เมื่อราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จัดแจงจัดหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนหนทาง’ ในประเทศไทย แล้วเราทราบอะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนแบรนด์นี้

วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตาย

วัคซีน Sinopharm มีชื่อสำหรับการศึกษาเรียนรู้ว่า BBIBP-CorV (เป็นชื่อย่อของบริษัท Beijing Bio-Institute of Biological Products) เป็นวัคซีนเชื้อตายเหมือนกับวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการสินค้ายาแห่งชาติ (NMPA) จีน ช่วงวันที่ 31 ธันวาคม 2563 ให้ใช้ในผู้ที่แก่ตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

โดยสำหรับการทดสอบของบริษัท Sinopharm จะใช้เชื้อไวรัส 2 สายพันธุ์อย่างเช่น WIV04 และ HB02 ซึ่งแยกได้จากผู้เจ็บป่วย 2 รายในโรงหมอจินหยินถัน เมืองอู่ฮั่น

เมื่อเดือนสิงหาคม 2563 บริษัทตีพิมพ์ผลของการทดสอบเฟส 1-2 ของวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 ในนิตยสารทางด้านการแพทย์ JAMA กล่าวว่าทดสอบในอาสาสมัครอายุ 18-59 ปี จำนวน 320 คน ในบริเวณเหอดกนของจีน ระหว่างวันที่ 12 เมษายน-16 มิถุนายน 2563 พบว่าวัคซีนสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ และมีความปลอดภัย

คุณภาพของวัคซีน Sinopharm
ถัดมาวันที่ 16 เดือนกรกฎาคม บริษัทเริ่มทดสอบเฟส 3 ในประเทศสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์และบาห์เรนในอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไป จำนวน 40,382 คน แบ่งเป็นผู้ที่ได้รับวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 จำนวน 13,459 คน และสายพันธุ์ HB02 จำนวน 13,465 คน ที่เหลือเป็นกรุ๊ปควบคุม ตัดข้อมูลพินิจพิจารณาในธ.ค. 2563 พบว่า

การฉีดยาครบ 2 เข็มมีคุณภาพสำหรับการคุ้มครองป้องกันการติดเชื้อแบบมีลักษณะอาการพอๆกับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 72.8%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 78.1%

ในขณะคุณภาพข้างหลังได้รับวัคซีนเข็มที่ 1 พอๆกับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 50.3%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 65.5%

แต่ว่าถ้าหากพินิจพิจารณารวมการติดเชื้อแบบไม่มีอาการด้วย วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04 และสายพันธุ์ HB02 จะมีคุณภาพพอๆกับ 64.0% และ 73.5% ตามลำดับ โดยอาสาสมัครจะได้รับการตรวจค้นเชื้อก่อนฉีดยาแต่ละเข็ม และ 14 วันหลังฉีดเข็มที่ 2 ซึ่งภูมิคุ้มกันจะยังไม่ขึ้น ด้วยเหตุผลดังกล่าวจึงเป็นการประเมินคุณภาพของวัคซีนข้างหลังได้รับเข็มที่ 1 เพียงแค่นั้น

ส่วนคุณภาพสำหรับการคุ้มครองป้องกันอาการรุนแรงพอๆกับ 100% เพราะว่าเจอผู้เจ็บป่วยอาการรุนแรงเพียงแค่ 2 รายในกรุ๊ปควบคุม โดยผลการศึกษาเรียนรู้นี้เพิ่งจะตีพิมพ์ในนิตยสาร JAMA ช่วงวันที่ 26 พฤษภาคม 2564 ชี้ให้เห็นว่าวัคซีนเชื้อตายมีคุณภาพสำหรับการคุ้มครองป้องกันลักษณะของการป่วยและเสียชีวิต แต่ว่าควรต้องฉีดกระตุ้นเข็มที่ 2 เพื่อให้มีคุณภาพดี

Sinopharm1

 

ทั้งนี้ในระหว่างการทดลองยังไม่มีการระบาดของสายพันธุ์อังกฤษ/แอฟริกาใต้/บราซิล จึงยังไม่อาจจะสรุปคุณภาพต่อสายพันธุ์ใหม่ได้ แต่ว่าบางทีอาจเทียบเคียงได้จากการทดลองในห้องทดลอง ซึ่งนำน้ำเหลืองจากผู้ที่ได้รับวัคซีนมาทดลองการยับยั้งเชื้อไวรัส (Neutralizing Activity) พบว่า

• สายพันธุ์อังกฤษสามารถยั้งได้เหมือนเดิม
• ส่วนสายพันธุ์แอฟริกาใต้มีความรู้ความเข้าใจสำหรับการยั้งลดลง 60% เมื่อเทียบกับสายพันธุ์เดิม

ผลกระทบของวัคซีน Sinopharm
จากการตำหนิดตามอาการภายใน 7 วันหลังได้รับวัคซีน พบว่ารูปทรงของผู้ที่มีลักษณะอาการใกล้เคียงกันในทั้งยัง 3 กรุ๊ป (กรุ๊ปที่ได้รับวัคซีน 2 กรุ๊ป และกรุ๊ปควบคุม 1 กรุ๊ป) เป็นประมาณ 40-50% โดยมากเป็นอาการเพียงนิดหน่อย หายได้เอง และไม่จำต้องรักษาเพิ่มเติม ยกตัวอย่างของวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 อย่างเช่น

• ปวดรอบๆที่ฉีด 19.4%
• ปวดหัว 13.1%
• เมื่อยล้า 11.2%
• ปวดเมื่อยกล้ามเนื้อ 5.5%
• ไข้ 2.1%

สำหรับอาการรุนแรงข้างหลังได้รับวัคซีนมี 2 รายในกรุ๊ปที่ได้รับวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 โดยเป็นผู้ชายอายุ 30 ปี สงสัยว่าป่วยด้วยโรคปลอกประสาทอักเสบ (Demyelinating Myelitis) แต่ว่าได้รับการตรวจวินิจฉัยเพิ่มเติมแล้วว่าเป็นโรคทางพันธุกรรม และหญิงอายุ 35 ปีมีลักษณะอาการคลื่นไส้รุนแรงมารับการตรวจที่ห้องรีบด่วน แต่ว่าอาการดีขึ้นข้างหลังได้รับยาฉีดแก้คลื่นไส้

วัคซีน Sinopharm เพิ่งจะได้รับการรับรองในกรณีรีบด่วน (Emergency Use Listing: EUL) จากองค์การอนามัยโลกช่วงวันที่ 7 พฤษภาคม 2564 ในผู้ใหญ่อายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป แม้กระทั่งไม่อาจจะสรุปคุณภาพในคนชราที่แก่กว่า 60 ปีได้ ด้วยเหตุว่าคนชรามีรูปทรงน้อยในอาสาสมัครและไม่เจอผู้ติดโรคที่เป็นคนชราเลย

“แต่ว่าข้อมูลเบื้องต้นและข้อมูลการโต้ตอบของภูมิคุ้มกันเกื้อหนุนว่าวัคซีนคงจะมีประสิทธิผลในคนชรา และในทางทฤษฎีวัคซีนมีความปลอดภัยในคนชราไม่ต่างอะไรจากผู้ที่แก่น้อยกว่า” องค์การอนามัยโลกกำหนด

ส่วนการขนส่งและเก็บรักษาวัคซีน Sinopharm สามารถเก็บในตู้เย็นที่มีอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียสได้

วัคซีน Sinopharm กับเมืองไทย
ที่ผ่านมาเมืองไทยสั่งซื้อวัคซีน Sinovac จากจีนมาตลอดตั้งแต่เดือนมกราคม 2564 ตราบจนกระทั่งวันที่ 25 พฤษภาคม ราชกิจจานุเบกษาเผยแพร่ประกาศราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ว่าด้วยการให้บริการทางด้านการแพทย์และสาธารณสุข ในเหตุการณ์การแพร่ระบาดของวัววิด-19 และเหตุการณ์รีบด่วนอื่นๆ(ประกาศในวันที่ 18 พฤษภาคม)

เพื่อช่วยจัดหาวัคซีน ‘ตัวเลือก’ (ตามโพสต์ของ ศ.นพ.นิธิ มหาความยินดี เลขาธิการราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ช่วงวันที่ 27 พฤษภาคม) ซึ่งทางราชวิทยาลัยฯ จะแถลงข่าวแนวทางการจัดสรรและนำเข้าวัคซีนหนทาง ‘Sinopharm’ ร่วมกับรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขในวันที่ 28 พฤษภาคมนี้ ท่ามกลางความสับสนสำหรับการกระจายวัคซีนของรัฐบาล

แม้พิจารณาความคืบหน้าการไตร่ตรองอนุญาตวัคซีนวัววิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่าวันที่ 24 พฤษภาคม นพ.กว้างใหญ่ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) เปิดเผยว่าล่าสุดวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบแล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำร้องขอจดทะเบียน’ ซึ่งจัดว่ารวดเร็วทันใจมาก